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2023-02-23透明度、庫存管理和在岸生產。
來源/CSCMP(ID:CSCMPChinaRoundtable)
作者/高珉
翻譯整理/金圣軒 高珉
編者按:由于阿莫西林、Adderall、生理鹽水和腎上腺素等藥物的短缺,患者和醫院通常無法獲得在治療中最基本和必不可少的處方藥。持續在美國的COVID-19大流行和相關地緣政治挑戰進一步凸顯了主動識別和解決美國藥品供應鏈中脆弱性的必要性。
為了向政策制定者綜合一些關于建立藥品供應鏈彈性的最佳方案,美國專家研究了關于該主題的全面報告清單的建議,同時研究了政府和私營企業最近為加強供應鏈而采取的一些行動,提出了推進三個領域的潛在后續步驟:透明度、庫存管理和在岸生產。最后,制定財政激勵機制和確定工作優先次序的必要性。
01 是什么造就了有彈性的供應鏈 如果供應鏈能夠在供需受到沖擊的情況下避免短缺,那么供應鏈就是有彈性的??赡軐е禄蚣铀俣倘钡挠|發事件包括意外的需求激增、供應能力下降和商品周轉失敗。 私營和公共部門行為者可以通過多種方式使供應鏈更能抵御此類觸發事件。2022年美國國家科學院,工程院和醫學院(NASEM)報告將這些聚合為四層,定義如下: 預測是適當的人員擁有評估、緩解、準備和應對藥品短缺風險所需的信息; 在破壞性事件發生之前采取緩解措施,以完全避免該事件或降低其規模; 準備是在破壞性事件發生之前為減少對健康和安全的負面影響而采取的行動; 事后采取應對措施,以盡量減少短缺造成的傷害并解決短缺問題。 這些層中的每一個都可以進一步細分為類別,如下圖表所示。 醫療產品供應鏈彈性框架:潛在的觸發事件和彈性措施 02 社會觀點 1、透明度 供應鏈的透明度有助于買家評估可供購買的產品質量和數量,生產商評估消費者對其產品的需求,以及供應鏈的其他成員的供給能力,以確保產品到達正確的消費者手中。由于供應鏈環節缺乏透明度,其中許多行動在美國處方藥市場上是不可能的,這使得識別薄弱環節變得困難。因此,提高供應鏈地圖的透明度(誰制造什么、在哪里制造以及制造多少)是提升供應鏈透明度的關鍵建議。另一個經常提出的透明度增強是制造質量評級系統。 2、先進制造 過時的生產技術是處方藥供應中斷的另一個常見原因。促進先進制造技術的使用,因為它們可以減少觸發事件的可能性,并提高響應能力和適應性。 3、在岸生產 許多報告建議在岸(或近岸或友商支持)制造藥品,以降低地緣政治中斷的風險。然而,一些人認為,由于本地采購成本較高,在岸并不是實現可靠和有彈性的供應鏈的靈丹妙藥。其他人則認為,將制造業集中在陸上會使供應更容易受到區域中斷(例如颶風、區域氣候變化或地緣政治事件)的影響。 4、庫存管理 COVID-19大流行凸顯了庫存管理的挑戰。藥房、醫院和診所為爭奪私人供應商和美國戰略國家儲備(SNS)的基本處方藥供應。一些報告認為,SNS以前針對的是區域公共衛生威脅和自然災害,而不是國家流行病的目的已過時,不足以解決中斷問題。目前與庫存相關的問題延伸到最后一公里,提供者經常不得不將稀缺的處方藥分配給患者。許多報告批評大流行期間缺乏公平分配的基本處方藥。 一些報告建議原材料供應商、制造商、分銷商、藥房和醫療保健組織增加自己的安全庫存,以緩沖觸發事件。一些報告引入供應鏈可以采用的庫存管理模型,例如供應商管理的庫存,其中供應商(例如,藥品制造商、批發分銷商)全權負責在最終用戶的位置維護商定的產品庫存水平。許多報告建議對 SNS 的庫存管理進行現代化和優化。此外,一些報告呼吁區域SNS更有效地解決區域短缺問題。 5、為彈性供應融資 在大流行期間,政府資金被部署用于承保選定的處方藥供應鏈彈性工作。許多報告建議向參與彈性工作的私營公司提供類似的財政激勵措施,例如提高制造質量;采用雙重采購(擁有多個供應商);供應商和生產基地多樣化;制定應急計劃;并安裝先進的制造技術并持有更多庫存。其他報告建議更新政府對供應品的報銷政策,以提高質量和彈性。 03 近期進展 1、透明度 美國聯邦戰略準備和反應管理局(ASPR)成立了一個跨部門聯合供應鏈彈性工作組(179個行業和政府合作伙伴),以促進信息共享和協作,以解決端到端供應鏈問題。美國食品和藥物管理局(FDA)的藥物評估和研究中心(CDER)開發了針對藥品運輸的工具,以提高供應鏈的可見性;例如,CDER擴大了其監測能力,以針對可能出現的短缺的早期預警信號。FDA一直在尋求一些立法提案,以幫助縮小監測活動中的差距。 其他利益相關者也一直在擴大供應鏈的透明度。供應商一直在向買家提供更多的信息,以提高上游的透明度。美國藥典是一個獨立的、科學的、非營利性的組織,為處方藥的質量和純度制定標準,利用其數據與其他數據源一起繪制許多供應鏈計劃并評估其彈性。 透明度的一個主要因素與制造和產品質量有關。FDA藥品質量辦公室正在努力開發一個系統來衡量和評價質量管理成熟度。RISCS是一家獨立的非營利評級和認證組織,一直在開發一個評級系統,該系統使用國家藥品法典級別的非公開制造商報告數據。 2、先進制造 ASPR建立了工業制造和供應鏈管理計劃,并投資于一些基本處方藥的現代化,高產量的制造平臺。FDA一直在運行新興技術計劃,該計劃有助于消除整個產品生命周期中圍繞新的先進制造的一些監管不確定性。 3、庫存管理 ASPR一直在與聯邦,州,地方和私營企業合作伙伴合作,建立庫存和供應商管理的庫存系統。制藥行業一直在開發一份包含不同應急方案的廣泛清單,并在需要時提高靈活性以支持更快速的轉變。制造商正在使供應商多樣化,增加合同開發和制造組織的使用以及激增的能力,并擴展數字工具,以便在整個供應鏈中進行實時跟蹤。分銷商報告說,他們一直在根據更好的需求衡量標準制定分配實踐。例如,在大流行期間,分銷商與聯邦政府合作進行疫苗和治療分發。 04 后續步驟 在考慮下一步時,利益相關者應首先牢記美國處方藥供應鏈的三個重要特征。 首先,這些鏈條龐大而復雜:有超過20000種批準的處方藥產品和超過13000家注冊的設施,用于生產活性藥物成分(API)或成品藥產品。超過四分之三(78%)的API是在美國境外制造的。并且這些統計數據低估了復雜性,因為它們沒有考慮原材料、小瓶等組件、機器零件等零件或早于當前 FDA 批準系統的藥物。 其次,供應挑戰的根本原因是多種多樣且相互關聯的。這些特征的一個含義與在岸政策有關。即使我們將設施遷往美國以應對潛在的地緣政治風險,僅靠國內制造業也不能保證可靠性。畢竟,美國設施的生產中斷是短缺的最常見原因。 第三,建立供應鏈彈性帶來的社會效益遠遠大于私人效益。對于制造商來說,短缺意味著銷售損失,并且可能削弱相對于競爭的市場地位,但與患者,供應商和整個社會面臨的成本相比,這種成本相形見絀??s小私人與社會福利的差距不能僅僅依靠制造商的善意;他們對股東負有受托責任,因此有動力尋求國外采購帶來的成本優勢,持有有限的庫存,放棄過剩的產能,并對供應鏈的構成保密。 綜上所述,這些特征表明聯邦政府在處方藥供應鏈彈性方面發揮著重要作用。政府可以承擔依賴私營部門不可能或成本太高的任務,并且可以優先考慮和財政支持對美國人(包括最弱勢群體)的健康和福祉最重要的特定供應鏈。 1、透明度 實現透明度的第一步是評估誰需要什么信息以及出于什么目的。例如,聯邦政府需要提高供應鏈的透明度,以優先考慮哪些供應鏈需要干預或支持。FDA需要提高制造商何時面臨需求高峰以實施預防或緩解措施的透明度。制造組織需要評估供應可靠性,以選擇供應商并制定應急計劃。醫生需要信息來確定是否以及如何改變患者的護理方案。 這些利益相關者需要的大部分信息都是商業機密。政府有權強制發布其中一些信息?;蛘?,它可以幫助以最小化機密性問題的方式處理數據,例如,通過質量評級系統。對于緩解藥品短缺工作,政府還可以要求制造商提供有關需求高峰和供應中斷的信息,類似于奧巴馬政府期間要求公司報告短缺的行政命令。其他機會包括探索獎勵更高透明度的支付模式,以及區塊鏈等可以使數據交換更安全的信息技術。 2、庫存管理 即時制造具有良好的商業意義,但社會意義不佳。這是政府維持國家儲備的原因之一。但美國處方藥供應鏈的龐大范圍表明,SNS既不能也不應該單獨解決所有供應鏈問題。私營部門更適合處理更多的常規問題,這將使SNS能夠解決與災難性事件相關的緊急需求。 憑借其卓越的數據訪問能力,政府可以通過與利益相關者合作,不斷確定和更新哪些產品應該優先考慮,在哪個級別(制造商與批發商)以及以哪種形式(原材料,API,成品)為更好的庫存流程奠定基礎。政府還可以授權或財政鼓勵企業持有足夠的庫存并制定“彈性計劃”,并根據需要進行審計合規。 建立稀缺庫存分配的制度和框架也是政府參與的成熟領域。從COVID-19單克隆抗體和疫苗的分發中吸取了許多教訓,值得作為未來災難的模板進行探索。透明和商定的計劃的存在可以有效地應對事件,還可以在利益相關者之間建立信任,阻止囤積并鼓勵分享。 3、在岸生產 在岸作為一種彈性策略突出了優先次序的重要性。78%的原料藥產品在美國境外生產,賦形劑(著色劑和防腐劑等非活性藥物成分)和原材料的含量可能更高。在美國不可能生產所有這些物質,因此評估哪些供應鏈對美國人的健康和福祉最重要至關重要,評估哪些供應鏈最脆弱也至關重要。 當國會和聯邦機構考慮在岸激勵措施或授權時,他們必須確保任何此類努力都與其他努力相結合,特別是那些提高制造可靠性的努力??梢岳秘斦捅O管激勵措施來增加在岸和多樣化的公私伙伴關系。這些努力需要領導者在經濟學、運營管理、貿易政策和制藥等領域具有獨特的多學科專業知識。 05 總結 處方藥供應鏈彈性差的社會成本是巨大的,但不能僅僅依靠市場力量來解決差距,因為目前的挑戰本身就是市場力量的結果。歸根結底,私營企業需要采取措施建立復原力。然而,聯邦政府在優先考慮行業工作并提供數據、激勵措施和授權以引導行業進行這些投資方面發揮著重要作用。國會在資助這些步驟方面發揮著作用。 來源/CSCMP(ID:CSCMPChinaRoundtable) 作者/高珉 翻譯整理/金圣軒 高珉
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